Двухмесячные инъекции антиретровирусного препарата каботегравир являются наиболее эффективным способом профилактики ВИЧ-инфекции на сегодняшний день. Два крупномасштабных клинических исследований с участием мужчин-геев, мужчин бисексуальной ориентации, женщин-трансгендеров и цисгендерных женщин, выявили, что лица, получавшие инъекции каботегравира на 80% реже заражались ВИЧ, чем лица, ежедневно принимавшие таблетированный ДКП-препарат.

В четверг компания ViiV объявила о подписании добровольного соглашения с Фондом Патентных Препаратов, которое позволит 90 странам использовать препарат-генерик.

Поставщики препарата-генерика должны быть готовы предоставить свой продукт примерно через пять лет. Рынок должен будет предоставить достаточно большой спрос на препарат, чтобы гарантировать инвестиции. До этого периода ViiV будет оставаться единственным производителем оригинального препарата.

Доступность нового варианта профилактики ВИЧ-инфекции будет зависеть, в частности, от готовности производителей генериков инвестировать в этой препарат, а для этого должна присутствовать гарантия большого рыночного спроса.

В то же время, компания ViiV обязалась осуществлять поставки инъекционного каботегравира в 14 стран, которые приняли участие в клиническом исследовании препарата. Чтобы обеспечить поставку препарата во многие другие стран, компании придется значительно увеличить объем его производства. Для вложения инвестиций в дополнительные производственные мощности, вероятно, потребуется предварительное гарантированное финансирование от таких крупных доноров, как: Глобальный Фонд по борьбе со СПИД, туберкулезом и малярией и Президентский План Чрезвычайных Мер против эпидемии СПИД (PEPFAR).

В США официальная цена на препарат составляет US$ 22 000 на человека в год, хотя реальная цена, вероятнее всего будет намного ниже даже для стран с высоким уровнем дохода населения. Компания заявила, что она предложит этот препарат по сниженной цене 90 странам, включенным в лицензионное добровольное соглашение. По данным нескольких источников - компания договаривалась о потенциальной цене на свой препарат в US$ 240 на человека в год, что в пять раз выше стоимости таблетированного ДКП-препарата.

ЮНЭЙДС и многие другие активистские организации - Доступ к Лечению ЮАР и Health GAP - публично потребовали от ViiV снижения цены до US$ 60 на человека в год.

Сибонгил Цабалала, председатель Кампании Доступ к Лечению был в составе десятков активистов, которые ворвались на сессию заседания на XXIV Международной СПИД конференции  (СПИД 2022) с протестом против отсутствия доступа к инъекционному профилактическому препарату, заявив: «Пролонгированный инъекционный ДКП-препарат - революционный метод профилактики ВИЧ-инфекции, однако Рекомендации ВОЗ по разворачиванию программ профилактики с использованием пролонгированного каботегравира не будут иметь значения до тех пор, пока компания ViiV будет удовлетворять свою жадность вопреки нужде населения».

Снижение цены до минимальной будет зависеть от огромного спроса на препарат - миллионы людей должны будут выстраиваются в очередь для получения инъекции каждые два месяца.

Вопрос состоит в том, как создать рыночный спрос на продукт, который большинство стран еще даже не видел? В недавнем опросе, проведенном Всемирной организацией здравоохранения, около семи из десяти провайдеров ДКП заявили, что они будут предлагать инъекционный препарат для профилактики ВИЧ-инфекции, если у них будет к нему доступ, но только половина из них знали, что такой препарат уже существует.

Некоторые ведущие мировые эксперты и официальные представители здравоохранения обсудили на СПИД Конференции 2022 в Монреале глобальную реакцию на растущую вспышку обезьяньей оспы. Но активисты и защитники прав человека заявили, что предпринимается недостаточно мер для преодоления кризиса что в первую очередь затрагивает мужчин-геев и бисексуальных мужчин.

За круглом столом средств массовой информации, д-р Мег Доэрти (Всемирная Организация Здравоохранения) предоставила последнюю информацию о вспышке. Согласно последним данным по ситуации на 2 августа 2022, ВОЗ зарегистрировала 23 351 лабораторно-подтвержденных случаев обезьяньей оспы по всему миру и 8 смертельных случая по причине этого заболевания. В настоящее время большинство случаев инфекции регистрируется в США (более 6000), за ней следуют Испания, Германия и Великобритания. По данным ВОЗ, 99% пострадавших составляют мужчины, большинство из которых относятся к представителям гомосексуальной или бисексуальной ориентации, при этом считается, что секс является наиболее вероятным путем передачи инфекции.

Д-р Марина Кляйн из МакГилл Университета в Монреале рассказала о местной вспышке инфекции и предпринимаемых мерах в городе, объем которых превзошел реакцию, наблюдаемую во многих других странах. Город снабжен достаточным количеством Джиннеос вакцин и проводит вакцинацию мужчин, практикующих секс с мужчинами, и коммерческих секс-работников.

Для ученых и населения без ответа остается много вопросов.

Многие города и страны изначально предлагают одну дозу вакцины, чтобы сформировать частичную защиту у большего числа людей, но возникает вопрос: как долго длится защита после первой дозы и когда нужно проводить повторную вакцинацию? Все это отражается на различиях в протоколах вакцинации.

Наиболее изученной стороной инфекции являются ее симптомы, благодаря усилиям врачей «передового фронта» и пациентов, которые поделились своими историями со специалистами. Профессор Хлоэ Оркин из Лондонского Университета Королевы Марии и большая команда сотрудников недавно опубликовали анализ более 500 случаев заболевания обезьяньей оспой, в котором они описывают новые симптомы, о которых не сообщалось в эндемичных по этому вирусу странах.

Официальные представители здравоохранения, клиницисты и активисты пришли к общему выводу, что глобальный запас вакцины против обезьяньей оспы не соответствует спросу. Несмотря на тот факт, что страны Западной и Центральной Африки десятилетиями сталкивались с обезьяньей оспой, у них нет доступа к вакцине и лечению.

Д-р Дими Огония из Университета Дельты реки Нигера (Нигерия), выступая виртуально перед делегатами на симпозиуме по обезьяньей вакцине, заявила, что с момента появления случаев инфекции в Европе и Северной Америке, в Нигерии был установлен повышенный уровень наблюдения и информированности, но «...мы должны установить справедливое распределении вакцин и лекарственных препаратов...».

В то время, как д-р Деметр Даскалакис (директор Центра Надзора за Заболеваниями и Отдела Профилактики ВИЧ, и недавно назначенный заместитель координатора мероприятий по борьбе с обезьяньей оспой в США) готовился к своему выступлению, десятки активистов ворвались на сцену. Протестующие – включая активистов-ветеранов СПИД эпидемии – потребовали расширения доступа к вакцинам и лечению как в США, так и во всем мире.

Список требований активистов включал в себя «однозначное лидерство» ВОЗ и Организаций Объединенных Наций по глобальному доступу к вакцине и лечению обезьяньей оспы и принятие усилий по повышению масштабов производства вакцины.  Протестующие требовали, чтобы глобальный ответ на обезьянью оспу акцентировал внимание на уязвимых группах населения и призывали к финансированию и поддержке людей, которые нуждаются в изоляции.

Новые данные свидетельствуют о том, что прием ДКП в период беременности никак не отражается на долгосрочном развитии детей, согласно предварительному анализу, представленному на СПИД Конференции  2022.

В ходе предыдущих исследований оценивалось влияние использования ДКП-препарата беременными женщинами на развитие новорожденных до 12-месячного возраста. В ходе этого исследования наблюдение за ростом и неврологическим развитием детей, рожденных женщинами, принимавшими ДКП во время беременности, проводилось в период от 2 до 3-летнего возраста детей; исследование не выявило никаких различий по сравнению с детьми, рожденными женщинами, не принимавшими ДКП-препарат во время беременности.

Исследование продолжает набор пар «мать-ребенок» в западной Кении, наблюдение планируется проводить до достижения детьми пятилетнего возраста. Медсестры проводят оценку роста и развития детей с 6-месячными интервалами.

На момент подведения предварительных итогов, были доступны данные 664 пар «мать-ребенок». Медиана возраста женщин и детей на момент зачисления в исследование составляла соответственно 28 лет и 26 месяцев. 17% женщин (119) начали прием ДКП в период беременности.

Результаты исследования показывают отсутствие риска возникновения задержки роста или прибавки веса у детей, рожденных женщинами, принимавшими ДКП во время беременности, чем у обычных детей. Рост и вес детей были одинаковыми на 24, 30 или 36 месяце. Неврологическое развитие детей, подвергавшихся воздействию ДКП внутриутробно, было одинаковым по сравнению с обычными детьми.

Таким образом, предварительные данные подтверждают результаты предыдущих исследований, показавших, что использование ДКР во время беременности безопасно.

Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует ежедневный прием ДКП, содержащего тенофовир дизопроксил фумарат (ТДФ) для всех беременных или кормящих грудью женщин, подвергающихся риску ВИЧ-инфекции. Эти рекомендации подкреплены данными большого числа женщин, живущих с ВИЧ и использовавших препараты, содержащие ТДФ, во время беременности, что подтверждает безопасность его приема как для матери, так и для ребенка.

В ЮАР пролонгированный инъекционный ДКП-препарат каботегравир (CAB-LA) должен стоить не более US$ 15 за каждую дозу в условиях низкого охвата населения, и не более US$ 9 за каждую дозу в условиях широкого охвата, при условии, что инъекционный вариант ДКП будет более экономически выгодным, чем таблетированный ДКП-препарат «тенофовир дизопроксил фумарат/эмтрицитабин (TDF/FTC)».

Исследователи создали статистическую модель на основе уже известных данных об эффективности таблетированного и инъекционного режима ДКП.

В модели использовались текущие цены на ДКП-препарат TDF/FTC в Южной Африке, и 5-уровневая шкала цен для каботегравира «САВ-LA», превышающего стоимость генерика TDF/FTC в 1-5 раз. В стоимость также включались расходы на поставку препарата, так например, оплата времени персонала.

Исследователи проанализировали различные сценарии, основанные на том, как долго люди продолжали принимать ДКП (длительность) и сколько людей будут принимать ДКП (охват). Затем в модель были включены такие прогностические показатели, как число предотвращенных случаев ВИЧ-инфекции и случаев смерти по причине СПИД, и снижение затрат на антиретровирусную терапию за счет меньшего числа случаев ВИЧ-инфекции, требующих ВААРТ на протяжении всей жизни человека.

Однако даже с учетом всех этих параметров, большое число нуждающихся в инъекционной ДКП будет приравниваться к большим затратам для здравоохранения ЮАР. В Южной Африке нет известного порога экономической выгодности, хотя в стране часто используется показатель 50% снижения годового ВВП за каждый спасенный год жизни человека. В настоящее время эта цифра составляет US$ 2545 в год.

В настоящее время расходы на ВИЧ без дополнительных расходов на ДКП в Южной Африке составляют US$ 1,9 миллиардов в год.

Таблетированный вариант ДКП при среднем охвате населения потребует от ВИЧ/СПИД программы ЮАР 2% дополнительного бюджета, что приведет к экономии US$ 2309 долларов за каждый сохраненный год жизни человека. Если CAB-LA, включая накладные расходы, будет приравниваться к стоимости таблетированной ДКП (около US$80 в год), то по причине предотвращения дополнительного числа инфекций и смертей, это потребует 5% увеличения бюджета ВИЧ/СПИД-программы ЮАР, но будет более экономически выгодным при минимальной продолжительности, US$ 1705 за каждый сохраненный год жизни человека.

Если удвоить стоимость CAB-LA до $160 в год, и, предположив, что CAB-LA будет использоваться только несколько месяцев в год, это будет стоить $ 2751 за каждый сохраненный год жизни человека год – чуть выше порога экономической эффективности. Если пациент будет продолжать инъекционную ДКП в течение 1-2 лет, это будет стоить Здравоохранению ЮАР US$ 3240 за каждый сохраненный год жизни человека, что значительно выше порога экономической эффективности.

Без учета накладных расходов и при высоком спросе на CAB-LA, стоимость препарата должна быть ниже $9 за инъекцию (US$ 54 в год) и при среднем охвате насления  US$ 15 за инъекцию (US$ 90 в год).