Una inyección bimestral del antirretroviral cabotegravir constituye el modo más eficaz de prevenir el VIH que se ha comprobado en el mundo. Los resultados de dos ensayos clínicos de gran tamaño realizados entre hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH), mujeres trans y mujeres cis revelaron que las personas que recibieron inyecciones de cabotegravir tuvieron una probabilidad un 80% menor de adquirir el VIH que las que tomaban la formulación oral diaria aprobada para prevenir el VIH.

El pasado jueves, ViiV Healthcare anunció que había firmado la concesión de una licencia voluntaria a Medicines Patent Pool para permitir que 90 países pudieran acceder a la versión genérica del fármaco.

Los fabricantes de genéricos deberían prepararse para ser capaces de distribuir sus productos en unos cinco años y el mercado tendrá que crecer lo suficiente para darles cabida. Hasta ese momento, ViiV Healthcare será el único fabricante.

Conseguir que esta nueva opción preventiva del VIH resulte asequible dependerá, en parte, de cuántos fabricantes de genéricos se impliquen en su elaboración y, para ello, debe existir la perspectiva de un gran mercado.

Mientras tanto, ViiV se ha comprometido a suministrar la versión inyectable de cabotegravir a los 14 países que participaron en los ensayos clínicos. Pero ampliar el suministro a muchos más países, supondrá que ViiV tendrá que aumentar la producción. Para invertir en un costoso aumento de la capacidad de producción, probablemente será necesaria la existencia de compromisos iniciales de grandes donantes como el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria y el Plan de Emergencia del Presidente de los Estados Unidos para Paliar el Sida (PEPFAR, en sus siglas en inglés).

El precio de venta oficial de este fármaco en EE UU es de 22.000 dólares anuales por persona, aunque es probable que el precio final real sea mucho menor incluso en otros países de ingresos elevados. La empresa ha anunciado que ofrecerá un precio reducido por el fármaco a los 90 países cubiertos por la licencia voluntaria. Varias fuentes han manifestado que la empresa ha hablado de un posible precio de 240 dólares anuales por persona, lo que supone casi cinco veces el coste de las versiones genéricas de los comprimidos usados como profilaxis preexposición oral frente al VIH.

ONUSIDA y muchas organizaciones activistas, como Treatment Action Campaign de Sudáfrica y Health GAP, han exigido públicamente a ViiV que baje el precio a unos 60 dólares anuales por paciente.

Sibongile Tshabalala, presidenta de la organización Treatment Action Campaign, fue una de las decenas de manifestantes que irrumpieron esta semana en una sesión de la XXIV Conferencia Internacional sobre el Sida (AIDS 2022) para protestar por la falta de acceso al antirretroviral inyectable: "La PrEP inyectable de acción prolongada supone una herramienta revolucionaria para prevenir el VIH, pero las directrices de la OMS para el despliegue de cabotegravir de acción prolongada carecen de sentido si las comunidades no pueden obtener este producto debido a la codicia de ViiV".

Las previsiones de obtener un coste más bajo parten de que un gran número de personas usen la PrEP inyectable, es decir, que millones de personas hagan cola en una farmacia o en un hospital para recibir una inyección rápida cada dos meses.

La cuestión es cómo crear un mercado para un producto que la mayor parte del mundo aún no ha visto. En una reciente encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), alrededor de siete de cada diez personas que proporcionaban la PrEP afirmaron que ofrecerían una inyección para la prevención del VIH si tuvieran acceso a ella, pero sólo la mitad sabía que existía.

Algunos de los principales expertos y responsables de salud pública del mundo debatieron sobre la respuesta mundial al creciente brote de viruela símica en la edición de AIDS 2022 celebrada esta semana en la ciudad de Montreal (Canadá). Sin embargo, distintos activistas manifestaron que el mundo no está haciendo lo suficiente para abordar la crisis, que en estos momentos afecta principalmente a los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (GBHSH).

En una mesa redonda con medios de comunicación, la doctora Meg Doherty, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ofreció datos actualizados sobre el brote. Según su último informe de situación, del 2 de agosto, la OMS ha recibido informes de 23.351 casos de viruela del mono confirmados en laboratorio en todo el mundo, y hasta ese momento se habían registrado ocho muertes. EE UU es el país que más casos ha notificado (más de 6.000), seguido por España, Alemania y Reino Unido. Según la OMS, el 99% de las personas afectadas son hombres, la mayoría de los cuales se identifican como hombres GBHSH y señalan los contactos sexuales como la vía de transmisión más probable.

La doctora Marina Klein, de la Universidad McGill de Montreal (Canadá), describió la respuesta local a la viruela símica, que ha superado la de muchos otros países. La ciudad parece disponer de un amplio suministro de la vacuna y está administrando dosis a todos los hombres GBHSH y a las personas trabajadoras del sexo.

La intervención reflejó que existen muchas preguntas sin respuesta tanto para la comunidad científica como para la comunidad.

Esta incertidumbre se refleja en los diferentes protocolos de vacunación implementados. Muchas ciudades y países administran una dosis inicial para proteger parcialmente al mayor número posible de personas de forma inmediata, pero existe confusión sobre el grado de protección que ofrece esa dosis y sobre cuándo hay que recibir la segunda.

Un área en la que se tienen más respuestas es la de los síntomas, gracias a los esfuerzos de los médicos de primera línea y a los pacientes que han compartido sus historias. La profesora Chloe Orkin, de la Universidad Queen Mary de Londres (Reino Unido), junto con un amplio equipo de colaboradores, ha publicado recientemente un análisis de más de 500 casos de viruela símica, que revela la existencia de nuevos síntomas que no se habían notificado anteriormente en los países donde el virus es endémico.

Tanto los responsables de salud pública como los médicos y los activistas coinciden en que el suministro mundial de vacunas frente a la viruela símica no permite cubrir la demanda, debido especialmente a que los países de altos ingresos se disputan el limitado número de dosis. Aunque los países de África occidental y central se enfrentan a la viruela símica desde hace décadas, carecen de acceso a las vacunas y el tratamiento.

El doctor Dimie Ogoina, de la Universidad del Delta del Níger (Nigeria), en un simposio virtual sobre la viruela símica, afirmó que desde que empezaron a aparecer casos en Europa y Norteamérica, ha aumentado la concienciación y la vigilancia de esta infección en Nigeria, pero "debemos garantizar la equidad en la distribución de las vacunas y los tratamientos".

Cuando el doctor Demetre Daskalakis –director de la División de Prevención del VIH de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU [CDC, en sus siglas en inglés] y recién nombrado coordinador adjunto de la respuesta a la viruela del mono en ese país– se preparaba para hablar en el simposio, decenas de activistas irrumpieron en el escenario. Los manifestantes, entre los que se encontraban veteranos activistas del campo del VIH, exigían un mayor acceso a las vacunas y al tratamiento, tanto en EE UU como en el resto del mundo.

Entre la lista de exigencias de los activistas se incluye la adopción de un "liderazgo decisivo" por parte de la OMS y de las Naciones Unidas respecto al acceso a nivel mundial a la vacuna y el tratamiento de la viruela símica, incluyendo esfuerzos para aumentar su producción. Los manifestantes exigieron que la respuesta mundial a la viruela símica priorice a las poblaciones y comunidades en situación de vulnerabilidad y pidieron financiación y apoyo para las personas que necesitan aislarse.

Nuevos datos sobre el uso de la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) durante el embarazo sugieren que no resulta dañina a largo plazo para el desarrollo del bebé, según las conclusiones de un análisis preliminar presentado en la AIDS 2022.

Los datos procedentes de estudios anteriores sobre el uso de la PrEP durante el embarazo sólo habían medido los resultados clínicos de los bebés hasta los 12 meses de edad. Este estudio analizó los resultados del crecimiento y el neurodesarrollo de los niños de entre dos y tres años cuyas madres habían tomado PrEP durante el embarazo y no se encontraron diferencias entre ellos y los bebés cuyas madres no habían usado dicha intervención preventiva.

El estudio sigue inscribiendo a parejas madre-hijo en el oeste de Kenia y les hará un seguimiento hasta que el niño cumpla cinco años. El personal de enfermería que participa en el estudio realiza evaluaciones semestrales del crecimiento y el neurodesarrollo de los niños.

El análisis presentado disponía de datos procedentes de 664 parejas de madre-hijo. La mediana de edad de las madres y los niños en el momento de la inscripción en la cohorte fue de 28 años y 26 meses, de forma respectiva. El 17% de las madres (119) habían iniciado la PrEP durante su embarazo.

El análisis reveló que los niños expuestos a la PrEP durante el embarazo no tuvieron diferencias en las probabilidades de sufrir retraso en el crecimiento, emaciación o bajo peso en comparación con los niños que no se habían expuesto a la PrEP. La altura y el peso de los niños fueron iguales a los 24, 30 o 36 meses. Tampoco se observaron diferencias en cuanto al desarrollo neurológico entre los bebés expuestos a cualquier tipo de PrEP durante el embarazo y los que no lo fueron.

En consecuencia, estos resultados preliminares respaldan los de estudios anteriores que apuntaban a que el uso de la PrEP durante el embarazo resultaba seguro.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que a las mujeres embarazadas o en el periodo de lactancia que estén en situación de riesgo de adquirir el VIH se les ofrezca una PrEP diaria que contenga tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Esta recomendación está respaldada por los datos procedentes de muchas mujeres seropositivas que utilizaron TDF durante el embarazo, que demostraron que uso resultaba seguro tanto para la madre como para el bebé.

En el contexto sudafricano, el uso de PrEP inyectable de acción prolongada con el antirretroviral cabotegravir (CAB-LA) no puede costar más de 15 dólares por inyección en condiciones de menor cobertura, o de 9 dólares por inoculación en condiciones de alta cobertura, para que resulte una intervención coste-efectiva en comparación con la PrEP oral basada en tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), según se afirmó en la conferencia.

El equipo de investigadores desarrolló un modelo matemático basado en los datos conocidos sobre la eficacia de la PrEP oral e inyectable a partir de estudios anteriores.

El modelo tuvo en cuenta los precios de los fármacos de la PrEP oral a partir de los precios actuales en Sudáfrica y luego estableció cinco niveles de precios para CAB-LA, entre una y cinco veces el precio de la combinación genérica de TDF/FTC. También se incluyeron otros costes de administración, como el tiempo del personal.

El análisis contempló varios escenarios teniendo en cuenta en el tiempo de permanencia de las personas en la PrEP (duración) y en el número de personas que optaron por tomar la PrEP (cobertura). A continuación, el modelo analizó el número de infecciones por VIH y de muertes relacionadas con sida que se evitarían en los distintos escenarios, así como la reducción del coste de la terapia antirretroviral si un menor número de personas necesitara un tratamiento antirretroviral de por vida.

Sin embargo, incluso con estas reducciones, si un gran número de personas que acceden a la PrEP inyectable eso supondría un gran coste para el sistema sanitario sudafricano. Sudáfrica no tiene un umbral de coste-efectividad establecido, pero a menudo se ha utilizado el 50% del PIB anual per cápita por año de vida salvado. En la actualidad, esta cifra es de 2.545 dólares al año.

El gasto basal del sistema sanitario sudafricano en VIH (sin ninguna PrEP adicional) actualmente es de 1.900 millones de dólares anuales.

La PrEP oral con una cobertura media supondría un gasto de un 2% más al programa del VIH, lo que equivaldría a un coste por año de vida salvado de 2.309 dólares. Si la PrEP con CAB-LA (incluidos los gastos generales) costara lo mismo que la PrEP oral (es decir, unos 80 dólares al año), entonces costaría al programa del VIH un 5% más, pero, debido a las infecciones y muertes adicionales evitadas, sería más rentable con una duración mínima: 1.705 dólares por año de vida salvado.

Si se considera que el precio del fármaco CAB-LA es del doble (es decir, unos 160 dólares al año) y suponiendo que esta PrEP inyectable sólo se utilizara durante unos meses, supondría un coste de 2.751 dólares por año de vida salvado, lo que estaría ligeramente por encima del umbral de coste-efectividad. Si las personas siguieran tomándolo durante uno o dos años, resultaría un coste de 3.240 dólares por año de vida salvado, muy por encima del umbral.   

Sin contar los gastos generales, con una cobertura alta, la PPrE con CAB-LA debería tener un precio de menos de 9 dólares por inyección (54 dólares al año) y con una cobertura media, 15 dólares por inyección (90 dólares al año).