YOU ARE HERE:
Um estudo impopular de vacinas gerou resultados surpreendentes
Os resultados positivos do estudo tailandês de uma vacina para o VIH foram uma surpresa para muitas pessoas, pois a previsão era de que o estudo não chegaria a demonstrar um efeito de protecção.
Sobre o estudo
O regime da vacina foi desenhado de forma a estimular tanto o braço celular como o de produção de anticorpos do sistema imunitário.
Inicialmente, os participantes receberam ALVAC, uma vacina que usa um vector do vírus da varíola do canário para transportar sequências recombinadas de VIH, com o intuito de estimular o braço celular do sistema imunitário a produzir Linfócitos T citotóxicos específicos para o VIH (células CD8+)
Os participantes receberam quatro doses de ALVAC durante seis meses e foram vacinados no terceiro e sexto mês com AIDSVAX B/E, uma vacina desenhada para produzir uma resposta de anticorpos contra a proteína gp120 que se encontra na superfície do VIH, usando sequências de dois subtipos de VIH comuns na Tailândia, o B e o E.
Todos os participantes foram aconselhados sobre como se proteger de uma infecção, no início do estudo e semestralmente. Foram também efectuados testes de despistagem para o VIH semestralmente. Os casos de seroconversão durante o estudo receberam tratamento e cuidados gratuitos para a infecção pelo VIH.
O estudo recrutou 16 402 voluntários com idades entre os 18 e 30 anos, na Tailândia. Todos os participantes foram seguidos durante pelo menos três anos e meio.
Um estudo impopular
O ensaio clínico RV-144 foi o maior estudo de uma vacina para o VIH conduzido até aos dias de hoje, enfraquecendo todos os estudos já realizados e um, em particular, a que todos os activistas e cientistas se opuseram.
Em 2004, quando os primeiros participantes começaram a receber as vacinas na Tailândia, um grupo de pessoas proeminentes na área da investigação de vacinas no EUA publicaram uma carta na revista Science na qual solicitavam que o estudo fosse abandonado.
Mais especificamente, os cientistas tinham receio que os produtos a serem testados num regime de vacinação, ALVAC e AIDSVAX, tivessem poucas possibilidades de produzir uma resposta imune potente que protegesse contra a infecção pelo VIH, tendo por base os resultados de estudos prévios.
Demonstraram a sua preocupação sobre o uso da AIDSVAX, depois dos ensaios clínicos de fase III nos EUA e na Tailândia terem demonstrado, em 2003, serem “completamente incapazes de prevenir ou melhorar a infecção pelo VIH-1.”
O ensaio clínico estava a decorrer, com um custo superior a 119 milhões de dólares durante seis anos, sem um racional científico claro. Receavam que o insucesso do estudo minasse a confiança do público e dos políticos na investigação de uma vacina para o VIH. Um estudo semelhante que estava planeado para os EUA foi suspenso no seguimento dos resultados dos estudos AIDSVAX.
Os cientistas afirmaram também que o dinheiro devia ser investido na prospecção de uma vacina que demonstrasse evidências de resposta imunológica forte nos estudos de fase I e II.
O estudo RV 144 continuou, apesar da controvérsia, mas com poucas expectativas no campo das vacinas para o VIH em geral sobre a obtenção de um resultado positivo que demonstrasse um efeito protector.
Por outro lado, havia um optimismo crescente numa nova vacina, desenvolvida pela MERCK, que obteria uma resposta imunitária promissora, e que teria sucesso nos estudos de prova de conceito em realização nos EUA, América Latina e África do Sul.
Foi, portanto, uma grande surpresa para a área das vacinas, quando há dois anos os investigadores do estudo da Merck decidiram suspender o estudo STEP no seguimento da evidência de que a vacina não tinha eficácia.
O pior estava para vir, quando uma análise subsequente demonstrou que um subgrupo de participantes, que tinha recebido a vacina apresentava um risco maior de infecção. Os mecanismos que colocavam estes indivíduos em maior risco ainda são desconhecidos.
Por esta razão, o anúncio recente de que o Ensaio Tailandês produziu uma redução do risco da infecção nas pessoas que foram vacinadas é mais uma das surpresas numa área que começa a estar acostumada a resultados contrários à sabedoria convencional.
Todavia o desenho do ensaio Tailandês ainda deixa muitas questões sem resposta. Que parte do regime da vacina induz a protecção? Terá sido o efeito da AIDSVAX, apesar do insucesso de dois grandes ensaios nos EUA e Tailândia? Ou terá sido a combinação das duas, apesar de não haver argumentação científica para o facto de as duas vacinas juntas produzirem um efeito protector maior que a ALVAC sozinha?
Algumas destas questões poderão ter resposta quando os próximos resultados do estudo forem apresentados na Conferência sobre Vacinas para a SIDA de 2009 em Paris, contudo outros solicitarão ainda mais estudos clínicos antes que os mecanismos que conduzem a um nível de protecção modesto do estudo Tailandês sejam completamente conhecidos.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA
Sobre o estudo
O regime da vacina foi desenhado de forma a estimular tanto o braço celular como o de produção de anticorpos do sistema imunitário.
Inicialmente, os participantes receberam ALVAC, uma vacina que usa um vector do vírus da varíola do canário para transportar sequências recombinadas de VIH, com o intuito de estimular o braço celular do sistema imunitário a produzir Linfócitos T citotóxicos específicos para o VIH (células CD8+)
Os participantes receberam quatro doses de ALVAC durante seis meses e foram vacinados no terceiro e sexto mês com AIDSVAX B/E, uma vacina desenhada para produzir uma resposta de anticorpos contra a proteína gp120 que se encontra na superfície do VIH, usando sequências de dois subtipos de VIH comuns na Tailândia, o B e o E.
Todos os participantes foram aconselhados sobre como se proteger de uma infecção, no início do estudo e semestralmente. Foram também efectuados testes de despistagem para o VIH semestralmente. Os casos de seroconversão durante o estudo receberam tratamento e cuidados gratuitos para a infecção pelo VIH.
O estudo recrutou 16 402 voluntários com idades entre os 18 e 30 anos, na Tailândia. Todos os participantes foram seguidos durante pelo menos três anos e meio.
Um estudo impopular
O ensaio clínico RV-144 foi o maior estudo de uma vacina para o VIH conduzido até aos dias de hoje, enfraquecendo todos os estudos já realizados e um, em particular, a que todos os activistas e cientistas se opuseram.
Em 2004, quando os primeiros participantes começaram a receber as vacinas na Tailândia, um grupo de pessoas proeminentes na área da investigação de vacinas no EUA publicaram uma carta na revista Science na qual solicitavam que o estudo fosse abandonado.
Mais especificamente, os cientistas tinham receio que os produtos a serem testados num regime de vacinação, ALVAC e AIDSVAX, tivessem poucas possibilidades de produzir uma resposta imune potente que protegesse contra a infecção pelo VIH, tendo por base os resultados de estudos prévios.
Demonstraram a sua preocupação sobre o uso da AIDSVAX, depois dos ensaios clínicos de fase III nos EUA e na Tailândia terem demonstrado, em 2003, serem “completamente incapazes de prevenir ou melhorar a infecção pelo VIH-1.”
O ensaio clínico estava a decorrer, com um custo superior a 119 milhões de dólares durante seis anos, sem um racional científico claro. Receavam que o insucesso do estudo minasse a confiança do público e dos políticos na investigação de uma vacina para o VIH. Um estudo semelhante que estava planeado para os EUA foi suspenso no seguimento dos resultados dos estudos AIDSVAX.
Os cientistas afirmaram também que o dinheiro devia ser investido na prospecção de uma vacina que demonstrasse evidências de resposta imunológica forte nos estudos de fase I e II.
O estudo RV 144 continuou, apesar da controvérsia, mas com poucas expectativas no campo das vacinas para o VIH em geral sobre a obtenção de um resultado positivo que demonstrasse um efeito protector.
Por outro lado, havia um optimismo crescente numa nova vacina, desenvolvida pela MERCK, que obteria uma resposta imunitária promissora, e que teria sucesso nos estudos de prova de conceito em realização nos EUA, América Latina e África do Sul.
Foi, portanto, uma grande surpresa para a área das vacinas, quando há dois anos os investigadores do estudo da Merck decidiram suspender o estudo STEP no seguimento da evidência de que a vacina não tinha eficácia.
O pior estava para vir, quando uma análise subsequente demonstrou que um subgrupo de participantes, que tinha recebido a vacina apresentava um risco maior de infecção. Os mecanismos que colocavam estes indivíduos em maior risco ainda são desconhecidos.
Por esta razão, o anúncio recente de que o Ensaio Tailandês produziu uma redução do risco da infecção nas pessoas que foram vacinadas é mais uma das surpresas numa área que começa a estar acostumada a resultados contrários à sabedoria convencional.
Todavia o desenho do ensaio Tailandês ainda deixa muitas questões sem resposta. Que parte do regime da vacina induz a protecção? Terá sido o efeito da AIDSVAX, apesar do insucesso de dois grandes ensaios nos EUA e Tailândia? Ou terá sido a combinação das duas, apesar de não haver argumentação científica para o facto de as duas vacinas juntas produzirem um efeito protector maior que a ALVAC sozinha?
Algumas destas questões poderão ter resposta quando os próximos resultados do estudo forem apresentados na Conferência sobre Vacinas para a SIDA de 2009 em Paris, contudo outros solicitarão ainda mais estudos clínicos antes que os mecanismos que conduzem a um nível de protecção modesto do estudo Tailandês sejam completamente conhecidos.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA