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Vacina reduz o risco de infecção pelo VIH em um terço, num ensaio clínico de larga escala
O promotor do estudo anunciou que uma combinação de duas vacinas contra a infecção pelo VIH reduziu o risco de infecção para quase um terço num estudo de larga escala efectuado na Tailândia. É a primeira demonstração de que a vacina contra a infecção pelo VIH pode proteger contra a infecção, mas os cientistas afirmam que serão necessárias mais investigações antes de aparecer uma vacina que possa ser administrada num grande número de pessoas.
“Este é um dia histórico na investigação iniciada há 26 anos para o desenvolvimento de uma vacina contra a SIDA,” afirmou o Dr. Alan Berstein, director executivo do Global HIV Vaccine Enterprise.
“Esta é a primeira candidata a vacina contra a infecção pelo VIH que reduz com sucesso o risco de infecção pelo VIH em seres humanos. Estamos animados e satisfeitos com o resultado deste ensaio clínico e damos os parabéns a todos os seus participantes,” disse o Tenente General Eric Schoomaker, Cirurgião Chefe do Exército Americano e patrocinador do ensaio clínico.
O ensaio clínico, denominado RV 144, comparou um regime de vacinação com dois produtos a um regime de placebo administrados a 16 mil adultos recrutados a partir de 2003.
O estudo recrutou adultos em duas províncias da Tailândia, com elevada prevalência de VIH (Chon Buri e Rayong), mas não escolheu como alvo específico indivíduos em risco elevado de infecção pelo VIH. Os voluntários para o estudo foram adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos que deram o seu consentimento informado.
Os participantes foram randomizados para receberem ou um conjunto inicial de vacinas ALVAC e depois vacinas potenciadoras AIDSVAX, um produto anteriormente testado em grandes ensaios clínicos mas sem provas de sucesso ou então a vacina placebo.
A presença de AIDSVAX no regime de vacinação era uma das razões porque muitos peritos não esperavam que o ensaio clínico tivesse um resultado positivo.
No ensaio a combinação de ALVAC® VIH e AIDSVAX® B/E baixou a taxa de infecção pelo VIH em 31,2% quando comparada com o grupo que recebeu placebo. Esta redução foi estatisticamente significativa, o que significa que a possibilidade do resultado se dever ao acaso é muito baixa, mas os intervalos de confiança para a estimativa no risco da redução foram grandes (p=0,039,95% intervalo de confiança 1,1% - 51%).
Na análise final, 74 pessoas do braço que recebeu placebo foram infectados pelo VIH, comparadas com as 51 no braço da vacina. As pessoas infectadas que receberam a vacina apresentaram cargas virais semelhantes às infectadas no braço do placebo.
Serão apresentados resultados mais detalhados deste estudo no próximo mês na AIDS Vaccine Conference, de 19 a 22 de Outubro em Paris, França.
Os produtos utilizados no estudo não serão candidatos imediatos a aprovação. Os resultados do ensaio clínico, que foi considerado uma “prova de conceito”, serão utilizados como base de futuros ensaios clínicos para uma vacina.
Os patrocinadores deste estudo incluem o Exército Americano, o Ministro Tailandês da Saúde Pública, o Instituto Nacional de Alergias e de Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, parte dos Institutos Nacionais de Saúde, Sanofi Pasteur (o criador do ALVAC), e o Global Solutions for Infectious Diseases (GSID), o detentor do AIDSVAX. Os responsáveis do estudo já estão a trabalhar com peritos externos para determinarem a necessidade de estudos adicionais para este regime de vacinação e considerar o impacto das conclusões deste estudo em outras candidatas a vacinas para o VIH.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA
“Este é um dia histórico na investigação iniciada há 26 anos para o desenvolvimento de uma vacina contra a SIDA,” afirmou o Dr. Alan Berstein, director executivo do Global HIV Vaccine Enterprise.
“Esta é a primeira candidata a vacina contra a infecção pelo VIH que reduz com sucesso o risco de infecção pelo VIH em seres humanos. Estamos animados e satisfeitos com o resultado deste ensaio clínico e damos os parabéns a todos os seus participantes,” disse o Tenente General Eric Schoomaker, Cirurgião Chefe do Exército Americano e patrocinador do ensaio clínico.
O ensaio clínico, denominado RV 144, comparou um regime de vacinação com dois produtos a um regime de placebo administrados a 16 mil adultos recrutados a partir de 2003.
O estudo recrutou adultos em duas províncias da Tailândia, com elevada prevalência de VIH (Chon Buri e Rayong), mas não escolheu como alvo específico indivíduos em risco elevado de infecção pelo VIH. Os voluntários para o estudo foram adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos que deram o seu consentimento informado.
Os participantes foram randomizados para receberem ou um conjunto inicial de vacinas ALVAC e depois vacinas potenciadoras AIDSVAX, um produto anteriormente testado em grandes ensaios clínicos mas sem provas de sucesso ou então a vacina placebo.
A presença de AIDSVAX no regime de vacinação era uma das razões porque muitos peritos não esperavam que o ensaio clínico tivesse um resultado positivo.
No ensaio a combinação de ALVAC® VIH e AIDSVAX® B/E baixou a taxa de infecção pelo VIH em 31,2% quando comparada com o grupo que recebeu placebo. Esta redução foi estatisticamente significativa, o que significa que a possibilidade do resultado se dever ao acaso é muito baixa, mas os intervalos de confiança para a estimativa no risco da redução foram grandes (p=0,039,95% intervalo de confiança 1,1% - 51%).
Na análise final, 74 pessoas do braço que recebeu placebo foram infectados pelo VIH, comparadas com as 51 no braço da vacina. As pessoas infectadas que receberam a vacina apresentaram cargas virais semelhantes às infectadas no braço do placebo.
Serão apresentados resultados mais detalhados deste estudo no próximo mês na AIDS Vaccine Conference, de 19 a 22 de Outubro em Paris, França.
Os produtos utilizados no estudo não serão candidatos imediatos a aprovação. Os resultados do ensaio clínico, que foi considerado uma “prova de conceito”, serão utilizados como base de futuros ensaios clínicos para uma vacina.
Os patrocinadores deste estudo incluem o Exército Americano, o Ministro Tailandês da Saúde Pública, o Instituto Nacional de Alergias e de Doenças Infecciosas dos Estados Unidos, parte dos Institutos Nacionais de Saúde, Sanofi Pasteur (o criador do ALVAC), e o Global Solutions for Infectious Diseases (GSID), o detentor do AIDSVAX. Os responsáveis do estudo já estão a trabalhar com peritos externos para determinarem a necessidade de estudos adicionais para este regime de vacinação e considerar o impacto das conclusões deste estudo em outras candidatas a vacinas para o VIH.
Tradução
GAT - Grupo Português de Activista sobre Tratamentos VIH/SIDA