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L’OMS retire trois antirétroviraux fabriqués par Ranbaxy de sa liste de présélection, suite à des défaillances dans les évaluations de bioéquivalence
L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a annoncé aujourd’hui qu’elle retirait trois produits fabriqués par la compagnie indienne Ranbaxy de sa liste d’antirétroviraux présélectionnés.
Cette décision fait suite à des inspections sur sites, ces deux dernières semaines, des organisations de recherche qui ont entrepris des études de bioéquivalence sur des produits présélectionnés par l’OMS. Ces inspections ont révélé que ces organisations n’étaient pas en conformité avec les normes internationales de bonnes pratiques cliniques et de laboratoire.
Les trois produits en question sont :
La présélection des antirétroviraux par l’OMS a pour objectif d’indiquer quels médicaments sont fabriqués selon des normes internationales acceptables. Seuls les produits présélectionnés peuvent être achetés par des agences des Nations Unies, et leur liste sert de guide aux agences de contrôle gouvernementales.
Ce retrait de la liste des produits présélectionnés est le deuxième en deux mois. Au début du mois de juin, l’OMS a pris la même décision concernant deux produits fabriqués par la firme indienne CIPLA pour des raisons similaires. L’un de ces produits, un comprimé de lamivudine (3TC) à 150 mg a été réintroduit dans la liste par l’OMS le 13 juillet, suite à la communication de nouvelles données.
L’OMS souligne que l’obligation internationale de procéder à des inspections des organisations de recherche en bioéquivalence sous contrat n’est entrée en vigueur en Europe qu’en mai cette année, et qu’elle s’est montrée particulièrement proactive dans ce domaine, comparativement à d’autres autorités de régulation.
Daniela Bagnozzi, de l’OMS, a fait la déclaration suivante à aidsmap.com: "Actuellement, nous sommes en train de mener des inspections systématiques des organisations de recherche sous contrat qui assurent les recherches en bioéquivalence pour les fabricants, en raison des deux cas de mauvaises pratiques révélés récemment."
Un porte parole de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a déclaré que cet organisme ferait lui aussi des inspections systématiques des organisations de recherche sous contrat une priorité, en raison des risques existants. Il a ajouté que les organisations qui ont déjà été mises à l’index seraient plus susceptibles d’accepter ces inspections quand un nouveau dossier de demande de présélection d’un médicament est soumis.
Le retrait de Virocomb est particulièrement problématique dans la mesure où le produit est une triple association à dose fixe, l’une des combinaisons recommandées comme thérapie de première intention dans les régions à ressources limitées. L’OMS a souligné aujourd’hui que Triomune, un produit contenant les mêmes molécules et fabriqué par CIPLA, n’avait pas été retiré de la liste de médicaments présélectionnés. Une inspection sur site de l’organisation de recherche qui a mené les études de bioéquivalence pour Triomune n’a pas relevé d’irrégularités.
Ironiquement, Ranbaxy a annoncé lundi dernier qu’il soumettrait sa première demande d’AMM pour ses antirétroviraux à la FDA en fin 2004, après avoir mené des études de bioéquivalence, grâce à des organisations de recherche sous contrat aux USA. En mai dernier, la FDA a annoncé qu’elle accélérerait les procédures d’autorisation pour les combinaisons à doses fixes, quels qu’en soient les fabricants, et le gouvernement américain a annoncé que tout produit de ce type qui obtenait cette autorisation de la FDA pourrait être acheté par l’Initiative du Président Bush contre le Sida ou PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief).
Cette décision fait suite à des inspections sur sites, ces deux dernières semaines, des organisations de recherche qui ont entrepris des études de bioéquivalence sur des produits présélectionnés par l’OMS. Ces inspections ont révélé que ces organisations n’étaient pas en conformité avec les normes internationales de bonnes pratiques cliniques et de laboratoire.
Les trois produits en question sont :
- lamivudine à 150 mg, associée à zidovudine à 300 mg (nom commercial: Virocomb)
- lamivudine à 150 mg, associée à stavudine à 30 mg et à nevirapine à 200 mg (nom commercial : Viro LNS)
- lamivudine à 150 mg, associée à stavudine à 40 mg et à nevirapine à 200 mg (nom commercial : Viro LNS).
La présélection des antirétroviraux par l’OMS a pour objectif d’indiquer quels médicaments sont fabriqués selon des normes internationales acceptables. Seuls les produits présélectionnés peuvent être achetés par des agences des Nations Unies, et leur liste sert de guide aux agences de contrôle gouvernementales.
Ce retrait de la liste des produits présélectionnés est le deuxième en deux mois. Au début du mois de juin, l’OMS a pris la même décision concernant deux produits fabriqués par la firme indienne CIPLA pour des raisons similaires. L’un de ces produits, un comprimé de lamivudine (3TC) à 150 mg a été réintroduit dans la liste par l’OMS le 13 juillet, suite à la communication de nouvelles données.
L’OMS souligne que l’obligation internationale de procéder à des inspections des organisations de recherche en bioéquivalence sous contrat n’est entrée en vigueur en Europe qu’en mai cette année, et qu’elle s’est montrée particulièrement proactive dans ce domaine, comparativement à d’autres autorités de régulation.
Daniela Bagnozzi, de l’OMS, a fait la déclaration suivante à aidsmap.com: "Actuellement, nous sommes en train de mener des inspections systématiques des organisations de recherche sous contrat qui assurent les recherches en bioéquivalence pour les fabricants, en raison des deux cas de mauvaises pratiques révélés récemment."
Un porte parole de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a déclaré que cet organisme ferait lui aussi des inspections systématiques des organisations de recherche sous contrat une priorité, en raison des risques existants. Il a ajouté que les organisations qui ont déjà été mises à l’index seraient plus susceptibles d’accepter ces inspections quand un nouveau dossier de demande de présélection d’un médicament est soumis.
Le retrait de Virocomb est particulièrement problématique dans la mesure où le produit est une triple association à dose fixe, l’une des combinaisons recommandées comme thérapie de première intention dans les régions à ressources limitées. L’OMS a souligné aujourd’hui que Triomune, un produit contenant les mêmes molécules et fabriqué par CIPLA, n’avait pas été retiré de la liste de médicaments présélectionnés. Une inspection sur site de l’organisation de recherche qui a mené les études de bioéquivalence pour Triomune n’a pas relevé d’irrégularités.
Ironiquement, Ranbaxy a annoncé lundi dernier qu’il soumettrait sa première demande d’AMM pour ses antirétroviraux à la FDA en fin 2004, après avoir mené des études de bioéquivalence, grâce à des organisations de recherche sous contrat aux USA. En mai dernier, la FDA a annoncé qu’elle accélérerait les procédures d’autorisation pour les combinaisons à doses fixes, quels qu’en soient les fabricants, et le gouvernement américain a annoncé que tout produit de ce type qui obtenait cette autorisation de la FDA pourrait être acheté par l’Initiative du Président Bush contre le Sida ou PEPFAR (President’s Emergency Plan for AIDS Relief).