¿Cómo se toma el fármaco, cuándo y con qué frecuencia?

Puede que sea de toma oral, en forma de pastilla o solución líquida; en forma de crema, loción o spray; o mediante inyección, infusión o drip. Si es por inyección o infusión es posible que tengas que acudir regularmente al centro para que te administren el tratamiento, al menos que aprendas a inyectarte tú mismo en casa. Algunos fármacos deben tomarse con comida, otros con el estómago vacío. Si hay que tomarlo a intervalos frecuentes y regulares, ¿se verá alterada tu rutina diaria o incluso tu sueño durante la noche?

¿Qué se sabe de los efectos secundarios potenciales?

En las etapas tempranas de la investigación es posible que se sepa menos sobre los potenciales efectos secundarios, tanto a corto como a largo plazo. Averigua qué controles se llevarán a cabo para examinarlos.

También puede resultar útil saber de antemano qué se ha preparado para el supuesto en el que necesites ayuda médica fuera del horario habitual del centro.

Averigua qué se va a hacer para aliviar cualquier efecto secundario anticipado que puedas experimentar. Y ¿de qué ayuda dispondrás para los síntomas llamados moderados?

¿Cuáles son mis posibilidades de conseguir el fármaco del ensayo?

Para algunas personas, tener acceso a un fármaco experimental es el principal motivo para entrar en un estudio, aunque en este escenario los riesgos y beneficios del fármaco no se conocerán al detalle. Los participantes en un ensayo clínico son de las primeras personas en recibir tratamientos nuevos antes de que estén disponibles.

Sin embargo, muchos ensayos proporcionan el tratamiento experimental a sólo dos terceras partes de los participantes.

Pero en la infección por VIH el estándar de cuidado evoluciona constantemente, por lo que resultará interesante preguntar qué previsiones se han hecho para asegurar que se mantendrá actualizado el régimen de cuidados.

Comprueba que el brazo placebo o el grupo control del estudio vaya a recibir el tratamiento que se reconoce en ese momento como estándar.

En muchas ocasiones el estudio dura más de 24 semanas, por lo que el régimen estándar de cuidados se revisará en parte durante el transcurso del ensayo.

¿Sabré qué tratamiento estoy recibiendo?

En los ensayos ciegos, no te dirán si estás tomando el fármaco en estudio o el control (placebo o tratamiento estándar).

¿Con qué frecuencia tendré que visitar el hospital?

Algunos estudios requieren visitas frecuentes, especialmente durante las primeras semanas. Para que el ensayo discurra con normalidad y se obtengan resultados precisos es fundamental que estés disponible los días y a las horas que se te pida. Asegúrate de que se te explique el calendario de visitas, y si crees que no vas a poder seguirlo, explícaselo a tu médico o personal de enfermería del estudio.

Algunos hospitales o ensayos pueden ofrecer ayuda económica para el cuidado de hijos o los costes de transporte. Pregunta si es el caso del ensayo en el que estás pensando entrar.

¿Qué pasará en las visitas?

Las visitas de seguimiento del ensayo posiblemente incluirán extracciones de sangre para realizar mediciones de carga viral, recuentos de CD4 y otras pruebas dirigidas al control de la eficacia y seguridad de tu tratamiento. También verás a tu médico y tendrás la oportunidad de informarle de cualquier efecto secundario o problema que tengas con tu tratamiento. Es especialmente importante comunicar este tipo de problemas, porque la información que puedas dar durante el ensayo ayudará a las personas que tomen este fármaco en el futuro.

Ocasionalmente, un estudio puede requerir pruebas como una broncoscopia o endoscopia (inserción de un tubo óptico por la garganta y hasta los pulmones o el tracto digestivo), o una biopsia de tejido linfático (extirpación de una porción microscópica de tejido de los ganglios linfáticos o amígdalas) o una punción lumbar (inserción de una aguja en la espina para extraer fluido espinal). Estas pruebas no son habituales, pero pregunta al principio del estudio si en algún momento deberá llevarse a cabo algún procedimiento especial.

¿Cuándo tendré los resultados de los análisis de sangre?

Algunos protocolos permiten que recibas los resultados de carga viral y los recuentos de CD4 en ‘tiempo real’, al cabo de unos días o semanas; lo que, en caso de registrarse un aumento de carga viral o de no obtener una supresión satisfactoria, te permitiría dialogar con tu médico sobre las posibles opciones.

Sin embargo, otros estudios no proporcionan esta información a los pacientes. Si muestras signos de una respuesta pobre al tratamiento que tomas, la decisión de cuándo deberías dejar la medicación del estudio se dejaría en manos de tu médico. Entrar en un estudio de este tipo es una decisión que depende de ti.

¿Qué otras medicaciones o fármacos puedo tomar mientras esté en este ensayo?

El protocolo normalmente especifica que ciertos fármacos no deben tomarse para que no interfieran en los resultados del ensayo. Para ser éticos, los ensayos deben permitir a los participantes recibir el tratamiento estándar corriente. Sin embargo, muchos fármacos que se usan en la terapia para el VIH tiene interacciones con otros fármacos. En caso de los fármacos experimentales, pregunta lo que ya se sabe sobre interacciones. Pide una lista de medicinas que deberían evitarse (incluyendo las que no precisan prescripción, para la fiebre, dolor de cabeza u otras dolencias habituales).

Muchos estudios también excluyen los usuarios de drogas inyectables en activo. Esto se debe en parte al temor de los médicos de que no se adhieran a la medicación del estudio. También porque hay riesgo de que opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína o las impurezas en las modalidades inyectables de estas drogas puedan interaccionar con la medicación del estudio y causar daño.

¿Hay restricciones en la anticoncepción o en el embarazo?

Muchos ensayos requieren que las mujeres que pueden quedar embarazadas usen métodos anticonceptivos. Sin embargo, puede que no se permita el uso de la pastilla anticonceptiva en caso de que haya una interacción con la medicación del estudio. Averigua qué tipo de medicación se permite o requiere. La mayor parte de los estudios excluyen a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. Averigua qué tienes que hacer en caso de que descubras que estás embarazada durante el ensayo y qué se sabe sobre los efectos potenciales de la medicación en el feto.

¿Qué pasa si mi estado de salud empeora?

Muchos estudios requieren que se deje de participar si el estado de salud empeora más allá de un punto predefinido. Por ejemplo, si tu carga viral no cae por debajo del límite de detección tras 24 semanas de tratamiento o si tu carga viral asciende por encima del límite de detección tras haber estado indetectable, puede que tengas que dejar el estudio. En ocasiones se garantiza que a las personas que han estado recibiendo placebo se les cambiará al grupo que recibe tratamiento si su estado de salud se deteriora. Comprueba cuál es el procedimiento en tu estudio.

¿Cuánto tiempo durará el estudio?

En el protocolo, los investigadores normalmente ofrecen un cálculo de la duración del estudio. Mientras algunos ensayos sólo duran unas semanas, otros puede durar años. En muchos grandes estudios, un grupo especial de expertos independientes y personas no expertas, llamado el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad, comprueban regularmente los resultados del ensayo. Si encuentran que un grupo de pacientes está obteniendo resultados mucho mejores que el otro, este comité puede recomendar que el ensayo se pare antes de lo previsto para que todos los participantes puedan recibir el mejor tratamiento. También pueden recomendar que un estudio se pare si muchos participantes desarrollan efectos secundarios graves.

Algunos ensayos recogen información sobre la salud de los participantes incluso después de que el estudio se haya terminado. Si los resultados son favorables, algunos ensayos ofrecen el fármaco a todos los participantes hasta que esté disponible bajo otros programas de acceso o hasta que esté aprobado y los doctores lo puedan prescribir.  

¿Cómo afectará este ensayo a mis opciones futuras?

Una de las cosas más importantes que se pueden estudiar en un ensayo es cómo se desarrolla resistencia al fármaco del estudio. Éste es uno de los riesgos de participar en un ensayo clínico, pero también es cierto que es un riesgo potencial de muchos tipos de tratamiento antirretroviral. En un ensayo clínico, deben establecerse métodos claros de seguridad para minimizar el riesgo de que desarrolles resistencia. Estos métodos se basan en el conocimiento existente sobre las mejores formas de evitar la resistencia. Por ejemplo, si tu carga viral se incrementa por encima del límite de detección tras un periodo de supresión, podrían cambiarte el tratamiento. O si tu carga viral no ha bajado por debajo de 50 o 500 copias durante un cierto periodo de tiempo, otra medida podría ser añadir un nuevo fármaco.

Tanto si desarrollas o no resistencia, la participación en el estudio de un fármaco puede también afectar a la posible futura entrada en otro ensayo, puesto que por lo general es preferible probar nuevos fármacos en personas que no tienen ningún riesgo de resistencia cruzada, para obtener resultados claros. Así, si anteriormente has tomado un inhibidor de la proteasa, puede que seas excluido de un ensayo sobre un fármaco de esta clase porque los investigadores quieren probarlo en personas ‘naive’ a los inhibidores de la proteasa: aquellas que nunca han tomado uno.

¿Se me informará de los resultados del ensayo cuando finalice?

Lamentablemente muchos investigadores y compañías farmacéuticas no comunican los resultados del estudio a los participantes. Muchas personas encuentran inaceptable que no se les informe de las consecuencias prácticas de su tiempo en el ensayo, o tener que encontrar los resultados por casualidad en informes (a menudo distorsionados) publicados en la prensa. Pregunta de qué manera los investigadores se aseguran de que se te comuniquen los resultados.

Si por cualquier razón no apruebas el diseño del estudio, es importante que se lo digas a los investigadores. Por ejemplo, si crees que entrar es la única forma de conseguir un tratamiento experimental, puede que decidas que te interesa participar a pesar de que no seas capaz o no quieras cumplir las reglas estrictamente. No obstante si eres sincero con los investigadores, ellos podrían sugerirte otras opciones.

¿Cómo se escogen los otros fármacos que se tomarán en el ensayo?

Un número creciente de ensayos está concebido para personas que ya han tomado tratamiento antirretroviral y que pueden tener resistencia a algunos fármacos.

A menos que el ensayo esté diseñado para reclutar sólo a aquellas personas que han tomado ciertos fármacos en concreto, se te debería ofrecer la posibilidad de escoger los fármacos que tomas durante el estudio de la forma que ahora se considera el estándar de cuidados, es decir mediante una prueba de resistencias.

Si el estudio no ofrece una prueba de resistencias y en tu centro no suelen usarlas de forma habitual para seleccionar nuevos fármacos al cambiar de tratamiento, el estudio no está ofreciendo el estándar de cuidados y podría dañar tus intereses como paciente a largo plazo.

¿También me hubieran aconsejado empezar el tratamiento ahora si el estudio no se llevara a cabo?

Los estudios que reclutan a personas sin experiencia en antirretrovirales responden a dos categorías:

• Aquellos para personas que han adquirido el VIH en los últimos seis meses (infección primaria).
• Aquellos para personas que hace ya años que adquirieron el VIH (infección crónica).

Si te piden entrar en un estudio sobre infección primaria, es importante que pienses detenidamente si quieres adquirir el compromiso que supone un tratamiento a largo plazo cuando todavía estás adaptándote a vivir con VIH.

Empezar el tratamiento durante la infección primaria significa que comienzas la terapia 5-7 años antes de lo que se recomienda actualmente. Los ensayos intentan resolver preguntas como: ¿un periodo corto de tratamiento justo después de la infección influye en el curso de la infección por VIH a largo plazo?; ¿es mejor continuar ese tratamiento indefinidamente o debería interrumpirse al cabo de uno o dos años?

Actualmente no se conocen las respuestas a estas preguntas y por esto se están llevando a cabo ensayos clínicos. Si entras en alguno de estos estudios, contribuirás a responder preguntas muy importantes.

Entrar en un estudio después de unos cuantos años de haber adquirido el VIH tendrá implicaciones distintas dependiendo del tiempo que sabes que vives con VIH y de tu estado general de salud. Puede resultar difícil tener que participar en un estudio si has recibido tu diagnóstico recientemente, porque todavía estás haciéndote a la idea de tu estatus VIH y construyendo una relación con tu centro. No deberían hacerte sentir que se espera que entres en el estudio sólo porque tu médico haya sugerido que lo consideres.

Existe también el peligro de que se te anime a empezar el tratamiento antes de que sea necesario y acabes tomando medicación durante más tiempo que si hubieras decidido esperar.