Protocolos de ensayo

El plan detallado para la realización de un ensayo se llama protocolo. Contempla los procedimientos por los que un tratamiento se administrará, se establecen los requisitos de selección para tomar parte en la investigación, el calendario para pruebas y visitas, la duración del estudio, cómo van a evaluarse los resultados, etc.

El protocolo es redactado por un grupo de médicos, investigadores o por la compañía farmacéutica. En primer lugar, los planificadores del ensayo examinan las investigaciones previas llevadas a cabo con el fármaco experimental; luego identifican las preguntas que quedan por resolver y proceden al diseño de un nuevo estudio para intentar responder dichas cuestiones.

Antes de que pueda empezar un estudio, el comité ético responsable de cada uno de los centros donde se va a desarrollar dicho estudio debe aprobar el protocolo. Los miembros de este comité pueden variar, pero habitualmente incluyen médicos, personal de enfermería, al menos una persona no experta y a menudo un abogado o un capellán. Son responsables de proteger los derechos e intereses de los participantes y trabajan con independencia de aquellas personas que dirigen o financian el estudio.

Es muy importante que un ensayo clínico se lleve a cabo con la aprobación de un comité ético. Esta aprobación es un buen indicador de que dicho ensayo es éticamente adecuado, aunque el comité no siga el día a día del estudio.

Selección de participantes

El siguiente paso es la selección de participantes y el inicio del ensayo. Cuanto antes se tenga a todos los participantes, antes podrá completarse el estudio y antes podrán valorarse los beneficios y riesgos de dicho tratamiento. La diferencia entre el efecto de un fármaco nuevo y otro tratamiento puede resultar pequeña, por lo que podría tener que probarse en un número mayor de personas para obtener una idea más clara sobre si es mejor, igual o peor que otros tratamientos disponibles.

Por ello, un estudio clínico se debe ver como un acuerdo de colaboración entre investigadores y personas con VIH. Los investigadores necesitan que las personas participen en sus estudios para poder mejorar el conocimiento médico de la infección por VIH. Las personas con VIH puede que quieran ayudar a dicha investigación, pero también querrán asegurarse de que se vela por sus intereses individuales.

Los investigadores quieren que las personas entren en sus estudios porque comparten sus dudas sobre qué opción de las que van a ser estudiadas es la mejor. Esto se conoce como ‘principio de incertidumbre’.

¿Quién puede participar en un ensayo?

Cada ensayo clínico tiene sus propias reglas sobre quién puede y quién no puede tomar parte, que se conocen como criterios de inclusión y de exclusión, o criterios de elegibilidad.

Los criterios de inclusión definen qué características deben cumplir las personas que entran en un estudio. Se establecen para asegurarse de que las personas que entran en el estudio guardan suficiente similitud de tal manera que quede claro qué grupos de personas podrían beneficiarse más del tratamiento experimental. Los ensayos sobre nuevos tratamientos suelen llevarse a cabo en distintos grupos de personas simultáneamente para obtener una visión más amplia de la mejor forma de usarlos.

Por ejemplo, un ensayo en concreto podría proponerse probar el efecto de un fármaco en personas que están en un estadio determinado de la enfermedad. Así un criterio típico de inclusión establecería que los participantes en un ensayo deben tener un recuento de CD4 (células T) entre, digamos 200 y 350, o una carga viral por encima de 10.000.

Los criterios de exclusión están concebidos para proteger a los participantes del estudio. Por ejemplo, puedes ser excluido de un estudio si existe riesgo de interacción entre el fármaco del ensayo y otros tratamientos que estés tomando. Un criterio de exclusión habitual prohíbe a los participantes que tomen otros fármacos parecidos al que se está estudiando. Por ejemplo, a las personas que participen en un estudio sobre antifúngicos no se les permitirá tomar otros antifúngicos mientras están en el estudio.

A veces se excluye a grupos enteros de personas. La mayor parte de estudios excluye a mujeres embarazadas por temor a que el tratamiento dañe el feto. También se excluye a mujeres en periodo de lactancia porque el fármaco podría pasar al niño mediante la leche materna. Y la mayoría de estudios insisten en que las mujeres usen anticonceptivos.

Estas actitudes están empezando a cambiar al darse cuenta los médicos que debería darse a todo el mundo la oportunidad de participar en ensayos. Es importante saber si los fármacos son también seguros y eficaces en mujeres y usuarios de drogas, así como en el resto de personas. Debe establecerse un equilibrio entre esta necesidad y la obligación legal y ética de los investigadores de garantizar que el feto está seguro.

El momento adecuado para entrar en un ensayo

No hay un momento adecuado o inadecuado para entrar en un ensayo. Las personas entran en los estudios en momentos distintos y por razones diferentes. Algunas personas no pueden entrar en estudios por los criterios de inclusión o exclusión. Otras deciden no participar nunca en estudios y no hay nada de malo en ello. Es algo que es preferible decidir tras haber hablado detenidamente con tu médico o personal de enfermería.

Si estás enfermo y tu médico te recomienda un fármaco experimental como la mejor oportunidad de tratamiento o te ofrece un nuevo fármaco como parte de un estudio comparativo, puede que tengas que decidir si tomar o no parte en el ensayo en poco tiempo. Pero si no es el caso, vale la pena tomarse suficiente tiempo para pensar con detenimiento acerca de las opciones de tratamiento antes de decidir si entrar en un estudio va a ser o no la mejor opción para ti.